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2025年6月23日，第一三共与阿斯利康联合发布消息称，其研发的德达博妥单抗（Datopotamab deruxtecan，Dato-DXd）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。此药物的适应症为接受过EGFR靶向治疗及铂类化疗后出现局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的成年人群。这次批准标志着FDA首次认可了一种专门用以治疗EGFR突变NSCLC的TROP2靶向疗法，展示了肺癌治疗领域的新的进展。
在全球范围内，肺癌一直是发病率及死亡率最高的恶性肿瘤之一，非小细胞肺癌（NSCLC）在肺癌中占据了约85%的比例。对于携带EGFR敏感突变的患者而言，EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）通常被作为一线治疗方案，能够显著延长病人的无进展生存期并提升生活质量。然而，大多数患者最终都会出现耐药问题，耐药后可选择的治疗手段有限且效果不佳，特别是在EGFR-TKI和铂类化疗无效的情况下，传统治疗方法的效果往往急剧下降，反映出巨大的未满足医疗需求。
德达博妥单抗是一种靶向TROP2的抗体结合药物（ADC）。其通过结合人源化抗TROP2IgG1单克隆抗体与细胞毒药物DXd，将药物定向递送至肿瘤细胞内，进行精确打击。TROP2是一种广泛表达于多种实体肿瘤中的跨膜糖蛋白，在超过75%的NSCLC中表现为阳性，因此成为一个潜在的治疗靶点。作为第一三共与阿斯利康战略合作的重要成果，德达博妥单抗自被认定为突破性疗法到此次获批仅用了十个月，刷新了EGFR耐药药物研发的记录，同时凸显其在临床治疗中的重要价值。
来自TROPION-Lung05/01试验的数据进一步验证了德达博妥单抗在肺癌治疗中的优异表现。研究表明，114名接受德达博妥单抗治疗的晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者中，客观缓解率（ORR）达到了45%，其中4.4%的患者出现了完全缓解，40%的患者出现了部分缓解。中位缓解持续时间为6.5个月，显著优于传统化疗不到20%的缓解率。
在安全性评估中，包括125例患者的试验显示，常见不良反应有口腔炎、恶心和疲劳等，通常为轻至中度。德达博妥单抗与传统化疗相比，患者对治疗的耐受性更好，且不良反应程度更低。
德达博妥单抗的获批为“去化疗”战略奠定了基础，这一策略旨在通过联合疗法优化肺癌治疗。正在进行的TROPION-Lung14试验和TROPION-Lung15试验，探索了德达博妥单抗与其他药物联合使用的可能性，期望从根本上提高患者生存质量和治疗效果。这些研究如成功，将为EGFR突变NSCLC患者提供新的治疗选择。
德达博妥单抗的成功获批是肺癌治疗史上的重要里程碑，展现了其在填补EGFR耐药后治疗空白中的潜力和前景。未来随着“去化疗”战略的推进，将可能进一步提高肺癌患者的整体治疗效果。
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