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6月25日，科济药业宣布，公司已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式提交了舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041）的新药上市申请（NDA）。这是一款自主研发、以靶向Claudin18.2为目标的自体CAR-T细胞产品，主要用于治疗Claudin18.2表达阳性且至少接受过二线治疗失败的晚期胃癌或食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。科济药业称，舒瑞基奥仑赛是全球首款也是唯一一款提交上市申请的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品。
本次NDA的提交得益于中国境内进行的一项开放标签、多中心、随机对照的II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）。该试验结果已在权威医学刊物《柳叶刀》以及2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。数据显示，舒瑞基奥仑赛在Claudin18.2表达阳性且经过多次治疗无效的晚期胃/食管胃结合部癌患者中，与标准治疗相比，显著提高了无进展生存期（PFS），并在总生存期（OS）上展现出具有临床意义的获益，且在安全性上特征可控。
此外，针对晚期胃癌和食管胃结合部腺癌，舒瑞基奥仑赛还获得了多项重要的资质认定。在美国，已被FDA授予「再生医学先进疗法」认定和孤儿药资格。而在中国，舒瑞基奥仑赛的胃癌适应症于今年2月被CDE纳入突破性治疗品种，并于5月进入优先审评程序。
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