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科济药业于6月25日 宣布，其开发的舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041），现已向中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交新药上市申请（NDA），供治疗Claudin18.2表达阳性且经过至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃交界处腺癌患者。舒瑞基奥仑赛注射液是全球第一款、也是唯一一款提交NDA的实体瘤CAR-T细胞疗法。本次申请是基于一项在中国进行的开放标签、多中心、随机对照的确证性II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）的研究结果。
这些临床试验结果不仅发表于知名期刊《柳叶刀》，同时也在2025年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。研究指出，在Claudin18.2阳性并经历两次或多次治疗失败的胃/食管胃交界处癌患者中，舒瑞基奥仑赛相比标准治疗显著延长了患者无进展生存期（PFS），且在总体生存期（OS）上表现出具有临床意义的改善，同时药物的安全性也在控制范围内。
早在2025年3月，CDE已授予舒瑞基奥仑赛注射液突破性治疗药物的认定，并在同年5月将其列入优先审评通道。该药物作为潜在的全球开创新药，专门靶向Claudin18.2蛋白以治疗阳性实体瘤，包括胃/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。
此外，美国FDA早于2022年1月便给予舒瑞基奥仑赛注射液“再生医学先进疗法”（RMAT）的认定，针对的是Claudin18.2阳性的晚期胃/食管胃结合部腺癌。同时，美国FDA还在2020年9月授予该药物“孤儿药”认定以用于治疗胃/食管胃结合部腺癌。这一连串的里程碑显示出国际监管机构对舒瑞基奥仑赛注射液创新疗效和重要性的认可。
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