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6月27日，根据CDE官网信息，山东新华制药股份有限公司递交的第4类化学仿制药吡仑帕奈口服混悬液的上市申请已经得到受理。该药物由卫材公司研发，是首款以选择性、非竞争性AMPA受体拮抗剂为作用机制的抗癫痫药物。通过非竞争性结合突触后膜上的AMPA受体，吡仑帕奈抑制了由谷氨酸引发的过度神经传递，从而实现了其抗癫痫效果。
这一创新药物于2012年7月首次在欧洲获准，用于治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作。随后在同年10月，这一适应症也在美国获得批准。2019年9月，吡仑帕奈首次在中国获批上市，并于2021年7月拓展至成人及4岁以上儿童的癫痫部分性发作治疗，无论是否伴随继发全面性发作。数据显示，吡仑帕奈自上市以来，全球销售额逐年攀升，到2022年达到2.77亿美元，并在2023年增长了51.62%，销售额达4.21亿美元。
截至目前，吡仑帕奈已在全球70多个国家和地区上市，并提供口服混悬剂、片剂和细颗粒剂三种剂型。在中国市场，包括口服混悬液和片剂在内，共有5家企业获得了该药物的多个批文，并通过了质量一致性评价。青峰医药率先获得国内仿制药批文，而山东新华制药此次申请的成功可能使其成为国内第二家供应商。此外，还有多家企业如湖南科伦制药、南京海纳制药等也在积极申请该药物的仿制上市。
癫痫作为一种复杂且严重的神经系统疾病，其高发病率和长治疗周期对患者的生活质量造成了巨大影响。据流行病学研究，中国的癫痫患病率已达到7‰。摩熵医药的数据显示，中国抗癫痫药物市场的医院端总体规模相当可观，2022年和2023年分别突破了460亿元和60亿元。
吡仑帕奈口服混悬液不仅通过其特有的剂型创新解决了特定患者群体的用药困难，还在疗效与便利性之间找到了平衡点。其优势在于满足了儿童、吞咽障碍患者及难治性癫痫患者的治疗需求。该剂型在《第二批鼓励仿制药品目录建议清单》中被重点关注，显示了其在临床中的需求紧迫性。
山东新华制药的加入，将在吡仑帕奈口服混悬液仿制市场掀起新的竞争浪潮。若其申请成功，将显著拓宽市场供应，强化新华制药在神经药物领域的市场地位，并通过合理的价格策略与产能扩充，显著提高药物的可及性，使更多癫痫患者从中获得实际的帮助。
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