点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
复宏汉霖公司（Hong Kong Stock Exchange）宣布，其自主研发的人类单克隆抗体药物汉斯状®（科学名称：斯鲁利单抗，欧洲市场商品名：Hetronifly®）在日本进行的小细胞肺癌桥接临床试验（编号：NCT06812260）已顺利完成首名患者的入组过程。这一重要进展标志着汉斯状®治疗小细胞肺癌的全球化战略又迈出了坚实的一步。
汉斯状®作为全球首个批准用于小细胞肺癌一线治疗的抗PD-1单抗，已在中国、英国、德国、新加坡、印度等将近40个国家和地区获得上市许可，至今广泛惠及了超过11万名患者。此次桥接临床研究由日本关西医科大学附属医院的Takayasu Kurata教授负责主持，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）日本患者的疗效与安全性。该研究的结果将为汉斯状®在日本市场的注册申请奠定基础。
在全球范围内，肺癌依然是最具威胁的癌种之一。据GLOBOCAN 2022年的数据，日本的肺癌发病率排名第二，仅2022年就有超过13.6万新发病例，同时死亡人数超8.3万，位居癌症死亡人数之首。小细胞肺癌约占所有肺癌病例的15%-20%，其特点是高度恶性、早期转移、疾病发展迅速，导致非常差的预后。在日本，约40%-50%的小细胞肺癌患者为ES-SCLC，而在确诊后能存活五年的病例不足4%。
此前，复宏汉霖已完成了一项针对汉斯状®用于ES-SCLC一线治疗的国际多中心III期临床研究（ASTRUM-005），该研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计。在2022年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，首次以口头报告形式公布了相关结果，这一结果也在《美国医学会杂志》（JAMA）上正式发表，标志着此研究成为全球首个登上该主刊的小细胞肺癌免疫治疗临床研究。2025年，ASTRUM-005研究在ASCO年会上更新了最新数据显示，截至2024年底，斯鲁利单抗组的4年整体生存率为21.9%，对照组则为7.2%，证明其具有显著的安全性和长期生存获益。
基于上述研究的成果，H药汉斯状®现已在中国、东南亚多国、欧洲、英国及印度获得了一线治疗ES-SCLC的批准资格。而为了加速其在全球市场的进程，复宏汉霖正在美国开展一项头对头桥接试验，以证明H药汉斯状®相较于阿替利珠单抗一线标准治疗ES-SCLC的效果，从而进一步推动其在美国的上市进程。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
