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抑郁症又称重度抑郁障碍，是临床上最为普遍的抑郁类型，常表现为情绪的显著低落或对生活的兴趣和愉悦感丧失，这些症状可能是一次性的，也可能反复发作，具有较高的复发可能性。在发作期间，患者会经历明显的情感、认知和身体不适，而在间歇期症状有所缓解。根据最新的精神疾病诊断与统计手册（DSM-5），情绪低落以及缺乏兴趣和乐趣是抑郁症的主要表现。
近年来，在研究抑郁症的机制中，发现部分Kv7钾离子通道开放剂能够对抗抑郁，有助于改善患者的症状。这些通道在细胞的兴奋性调控中起到关键作用。Azetukalner作为一种新型且有效的小分子Kv7钾离子通道开放剂，目前正被研究用于治疗癫痫、抑郁症以及其它神经系统疾病。最近，JAMA Network Open发表了一项X-NOVA试验的二期临床结果，显示出Azetukalner在治疗中度至重度成人抑郁症方面的潜力。与安慰剂对比，患者在接受20毫克剂量的Azetukalner治疗6周后，抑郁评分显著改善，并在1周内即有疗效表现，尤其在恢复兴趣和愉悦感方面效果良好，且其安全性尚可控。这项研究表明，Azetukalner可能成为中重度抑郁症治疗的潜力新药。
X-NOVA试验是一项概念性验证、多中心、随机化、双盲、安慰剂对照的二期临床研究，从2022年4月至2023年10月，共纳入了168名年龄在18至65岁之间的中重度抑郁症患者。患者根据1：1：1的比例随机分配到三个组别：安慰剂组、10毫克Azetukalner组和20毫克Azetukalner组，均每日一次随餐服用。主要终点是6周后的蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）评分变化，次要终点包括斯奈思-汉密尔顿快感量表（SHAPS）和贝克焦虑量表（BAI）评分，探索性终点为汉密尔顿抑郁量表-17项（HAM-D17）评分以及第1周MADRS的变化。
研究结果显示，经过六周的治疗，20毫克Azetukalner组比安慰剂组在MADRS评分上有更为显著的下降。虽然未达到统计学显著性，但此分差在临床意义上呈现优越表现。此外，早在第1周时，Azetukalner组的MADRS评分较安慰剂即有明显改善。次要指标方面，20毫克Azetukalner组在SHAPS和HAM-D17评分下，兴趣丧失和抑郁症状均有缓解，而BAI评分虽无统计学显著，但焦虑症状亦有所降幅。
在试验过程中，常见的不良反应包括轻微的头晕和嗜睡。各组的药物停用率相似，未发现新的安全性风险。目前，关于Azetukalner更大规模的三期临床研究已经开始，旨在进一步验证其治疗中重度抑郁症的有效性。
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