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近日，和剂药业宣布，国家药品监督管理局的药品审评中心（CDE）已正式批准其开展soquelitinib（CPI-818）用于治疗特应性皮炎（AD）患者的1b/2期临床试验。这一消息标志着和剂药业在推动新型治疗方法方面取得了重要进展。Soquelitinib是一种处于临床阶段的高选择性口服小分子ITK抑制剂，其预计将改善炎症症状。
担任此次试验的主要研究者，上海市皮肤病医院的副院长以及同济大学医学院教授史玉玲指出，与现有主要通过注射抑制有限细胞因子的生物疗法相比，soquelitinib作为口服药物，能够更全面地抑制多种参与炎症的细胞因子。这一特性可能为中重度特应性皮炎的治疗带来变革。《美国临床试验》显示，soquelitinib的疗法在安全性和疗效方面都展现了良好前景，或将成为特应性皮炎患者的一种更安全、便捷的选择。我们期待这次在中国的临床试验能带来进一步的研究成果。
和剂药业的联合创始人兼董事长理查德·米勒博士表示，这一里程碑突显了公司对为中国患者引入领先免疫治疗方案的坚定承诺。和剂药业将soquelitinib的1b/2期临床试验设定为随机、双盲、安慰剂对照的试验，预计会在中重度AD患者中展开临床研究。试验的设计灵活允许对治疗周期及剂量进行多样化选择，并根据1b期的试验结果，迅速推进至2期试验。
具体来讲，1b期试验将招募中重度特应性皮炎患者，通过分组对比，评估不同剂量的疗效。其中一组患者每日两次，每次100至200毫克，另一组则每日一次服用200至400毫克soquelitinib，疗程为12周。后续的2期试验也计划在更多患者中进行，并根据1b期的结果优化剂量。
此款药物的国际合作伙伴之一Corvus Pharmaceuticals此前在美国进行的1期临床试验结果令人鼓舞：在完成28天的疗程后，患者湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分得到了显著改善，且未观察到有临床意义的负面反应。试验数据显示，较高剂量组在第28天达到EASI 75响应的患者比例显著更高，显示出更为积极的治疗反应。
特应性皮炎，俗称湿疹，是一种慢性病，会引起皮肤炎症及各种不适症状。目前的治疗方法包括局部药物、口服药物及生物制剂。Soquelitinib通过抑制ITK能够有效干扰导致炎症的细胞因子的释放，为该疾病的治疗提供了新的思路。
和剂药业正在积极开发soquelitinib用于其他适应症，并在大中华地区拥有其权益。展望未来，随着中国特应性皮炎患者数量达到6500万，该市场将在2030年达到超过40亿美元的规模。公司相信，soquelitinib将对改善这些患者的生活质量产生重大影响，并将在更广泛的全球市场中树立一个新标杆。
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