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乐普生物组合疗法首次进军欧洲市场

新药情报编辑 | 2025-06-30 |

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近日,乐普生物宣布其在研的EGFR靶向ADC药物MRG003PD-1单抗普特利单抗的联合疗法,针对局部晚期头颈部鳞状细胞癌II期临床试验申请,已获得欧洲药品管理局的批准,计划于2025年第三季度启动患者入组。这项研究是全球首个探索EGFR ADCPD-1单抗联合疗法在局部晚期头颈鳞状细胞癌中的临床试验。

头颈部鳞状细胞癌因其显著的异质性和高复发转移风险,给患者的生存带来挑战。约60%的患者在确诊时已处于晚期或发生转移,其5年生存率仅为30%50%。在中国,2022年新发头颈恶性肿瘤患者约14.5万人,发病率逐年上升。传统化疗和靶向治疗在复发或转移性头颈鳞癌中的生存获益有限,迫切需要新的治疗方案。

MRG003利用高亲和力的EGFR抗体和可裂解vc链接体结合毒素MMAE,设计用于精准攻击EGFR高表达的肿瘤细胞。2024ASCO年会上,MRG003联合普特利单抗在初期研究中表现出客观缓解率达60%,疾病控制率达80%,显示了其潜在的协同效应。

对于MRG003的开发,乐普生物不仅聚焦头颈部鳞状细胞癌,还在其他癌症鼻咽癌中的疗效上取得了进展。MRG003用于复发性/转移性鼻咽癌得到FDA的突破性疗法认证,并将在2025ASCO年会上展示其IIb期临床数据,显示出其在多个指标上的显著改善。

乐普生物正在积极拓展其ADC产品线的发展,不仅限于MRG003,还包括针对HER2靶点和其他目标的药物开发。公司战略性地推进ADC与免疫疗法(IO)的联合应用,期望在一线和后线治疗中开辟新局面。

在全球范围内,仅有Rakuten MedicalCetuximab saratolacan作为唯一获批的EGFR ADC药物。MRG003的临床及市场进展,标志着乐普生物在ADC药物领域的快速布局,可能在国内首次填补EGFR ADC治疗领域的空白。

总结来说,MRG003联合普特利单抗的临床试验获批揭示了乐普生物在创新药物开发上的雄心。通过整合精准治疗和免疫联用,乐普生物希望为局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者提供一种既有效又安全的治疗新选择。

 


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