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北京质肽生物医药科技有限公司近日宣布，其自主研发的创新疗法——GLP-1/FGF21双重激动剂ZT003注射液，成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验批准，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。 ZT003计划在国外启动I期临床试验，以验证其在人体中的安全性和有效性。
ZT003是一种全新的单分子GLP-1/FGF21双激动融合蛋白。现有的临床研究显示，GLP-1受体激动剂可在MASH患者中显著改善代谢功能障碍，帮助减轻体重，同时在肝脏脂肪、炎症和纤维化方面也表现出良好的治疗效果。另一方面，FGF21通过不同的机制降低肝脏甘油三酯和胆固醇水平，提高肝脏交感神经活动，从而减少新生成的脂肪和纤维化。这一机制在临床试验中表现出逆转MASH患者肝纤维化的潜力。今年，ZT003的独特分子设计实现了GLP-1和FGF21的双靶点协同与互补作用。
在临床前MASH动物模型测试中，ZT003显著改善了肝脏脂肪积累、炎症反应和纤维化损伤，显示出有望成为MASH治疗领域中的重要突破。这一研发进展不仅为MASH患者带来了新的希望，也标志着质肽生物在国际创新医药研发领域迈出了重要的一步。
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