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6月26日（当地时间），Altimmune Inc.发布令人振奋的消息，其研发的GLP-1R和GCGR（1：1）双重激动剂Pemvidutide在针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的2b期临床试验（IMPACT）中取得了积极的顶线结果。
此次IMPACT研究（注册号NCT05988711）是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，旨在探索Pemvidutide在非肝硬化的非酒精性脂肪肝炎（NASH）患者中的安全性和有效性。研究设置了两个主要的终点：一个是MASH减退且纤维化没有恶化，另一个是纤维化有所改善但MASH没有恶化。而次要终点则包括对患者体重的变化和无创纤维化指标的观察。
研究共纳入了212例经过活检确诊的MASH患者，其中包括处于F2/3期的纤维化患者，他们中有的伴有糖尿病，有的没有。参与者被随机分成1：2：2的比例组，分别接受每周一次的Pemvidutide（1.2mg或1.8mg）或安慰剂注射，为期24周。
24周后，研究显示了显著的效果：在意向性治疗（ITT）分析中，1.2mg和1.8mg的Pemvidutide组中分别有59.1%和52.1%的患者达到了MASH减退和纤维化未恶化的标准，而安慰剂组这一比例仅为19.1%，两种剂量下的结果在统计学上均显著（p＜0.0001）。在额外的ITT分析中，1.2mg和1.8mg组中分别有31.8%和34.5%的患者达到了纤维化改善的标准，相比之下安慰剂组为25.9%，这一差异不显著。此外，基于AI的分析补充结果显示，1.8mg Pemvidutide组的患者中有30.6%的人实现了超过60%的纤维化改善，而安慰剂组仅为8.2%（p＜0.001）。
进一步分析显示，1.2mg和1.8mg Pemvidutide组中分别有25.8%和24.1%的患者实现了MASH减退和纤维化改善的双重严格终点，安慰剂组为13.5%，此差异同样不显著。而在体重方面，1.2mg和1.8mg Pemvidutide组患者的体重分别减少了5%和6.2%，而安慰剂组仅减少1%（p＜0.001）； 24周后，体重变化的轨迹显示尚未稳定。此外，该药物对于肝脏脂肪的减少也非常显著，分别为1.2mg和1.8mg Pemvidutide组减少58%和62.8%，而安慰剂组为16.2%（两种剂量水平均p＜0.001）。在此研究中，由于不良事件（AE）导致治疗中断的比例分别为0%和1.2%，而安慰剂组为2.4%。
在24周期间，并未报告与药物或心率不齐相关的严重不良事件（SAE），且无论糖尿病状态如何，Pemvidutide都能够维持患者的血糖控制水平。
Pemvidutide作为一种新颖的基于肽的GLP-1和胰高血糖素双受体（1：1）激动剂，结合了GLP-1抑制食欲和胰高血糖素增加能量消耗的特性。据信，胰高血糖素对肝脏脂肪新陈代谢有直接影响，这可以快速降低肝脏脂肪和血脂水平。
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