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再鼎FGFR2b靶向疗法胃癌一线治疗III期临床试验结果积极

新药情报编辑 | 2025-07-02 |

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再鼎医药630日通过官方网站发布消息,宣布其在研药物贝玛妥珠单抗与化疗方案mFOLFOX6联合用于治疗FGFR2b过表达且非HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌症患者的III期临床试验FORTITUDE-101,取得了显著成果。研究显示,在主要临床终点方面,肿瘤细胞FGFR2b染色≥10%且强度为2+/3+的患者其总生存期(OS)得到了显著的统计学和临床意义的改善。

在安全性分析中,接受联合治疗的患者中,最常见的不良反应(超过25%)包括视力下降、点状角膜炎、贫血中性粒细胞减少症恶心角膜上皮缺损以及干眼症。贝玛妥珠单抗(BemarituzumabFPA144)最初由Five Prime Therapeutics公司开发。2017年,再鼎医药与Five Prime达成协议,获得该药物在大中华地区的独占许可和全球战略合作开发的权利。根据协议,Five Prime将获得500万美元的前期费用以及研发和注册阶段共计3900万美元的里程碑付款,并且有权分享大中华地区的销售分成。202134日,安进宣布以19亿美元收购了Five Prime

作为全球范围内第五大高发癌症,胃癌每年新增病例约35.87万,死亡人数达26.04万。在中国,胃癌的发病率较高,尤其是IV期的患者,其五年生存率不足10%。根据再鼎医药公开的资料,在贝玛妥珠单抗II期临床研究FIGHT中,FGFR2b高表达(IHC 2+/3+≥10%)的全球患者中位OS24.7个月,相比之下,安慰剂组仅为11.1个月。在东亚患者中,这一数字提升至30.1个月,而安慰剂组则为12.9个月。

 


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