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6月30日,国家药品评审中心官方网站显示,康弘药业的新药利非司特滴眼液(商业名称:朗悦明)已在中国市场独家推出,为干眼症的治疗带来了新的可能。随着电子设备的广泛应用、人口老龄化加剧以及用眼习惯不当,中国干眼症的发病率呈现逐年上升的趋势,目前国内超过3亿人饱受干眼或相关症状的困扰。一份来自华经产业研究院的报告指出,到2024年,中国干眼药物市场的规模预计将达到47.9亿元,2020至2024年的复合增长率为16.17%,这一趋势为干眼药物的研发和推广提供了广阔的发展空间。
在干眼的病理过程中,炎性反应是导致眼表损伤的主要因素,并且可能引发干眼的恶性循环。利非司特受到了广泛关注,这是一种创新的小分子整合素抑制剂,通过结合淋巴细胞功能相关抗原-1(LFA-1),对抗LFA-1与胞间粘附分子-1(ICAM-1)的相互作用,从而干预T细胞介导的炎症过程,全面阻断干眼的炎症通道,达到改善干眼症状与体征的效果。临床研究显示,使用5%的利非司特滴眼液可以在约两周内迅速缓解症状,相较之下,常规的干眼治疗药环孢素滴眼液(Ⅱ)通常需要结合人工泪液,并治疗12周或更长时间才能见效。此外,使用利非司特12周后,患者的下角膜荧光素染色(ICSS)情况较对照组明显改善。
利非司特滴眼液的原始药物Xiidra®是首个经FDA批准的LFA-1拮抗剂类新药,并在全球范围内成为唯一一款可以同时治疗干眼症状及体征的处方药。尽管利非司特的化合物专利将在2024年底于中国到期,由于仿制难度较高,康弘药业是目前唯一获得批准的企业,凸显了这一成就的重要意义。康弘药业在药品研发方面具备丰富的经验和技术积累,其在中国进行的利非司特滴眼液(5%)干眼治疗Ⅲ期临床试验结果表明,该产品的疗效和安全性与原研药相类似。
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