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近日，国家药品监督管理局官方网站宣布，华海药业申报的第三类仿制药“尼麦角林片”获批生产，并被视同通过一致性评价，这一进展进一步丰富了公司现有的产品线。据数据显示，预计到2024年，中国三大终端六大市场的尼麦角林片销售额将超过4亿元。
尼麦角林片作为一种半合成的麦角碱衍生物，兼具α受体阻滞和血管扩张作用。其主要用于缓解脑梗塞后遗症所导致的意欲低下及情感障碍，同时也适用于血管性痴呆，特别是在早期治疗中对认知和记忆等方面有改善作用，并能有效减轻疾病的严重程度。该药品已被纳入国家医保乙类目录，近几年在中国市场的表现稳定，年销售额均超过4亿元。
在生产企业方面，昆山龙灯瑞迪制药一直占据市场主导地位，其市场份额在过去两年中均超过了70%。根据近日流出的第十一批国家药品集中采购拟采购药品清单征求意见稿，尼麦角林片亦在列。目前，包括华海药业、福元医药、苏州特瑞药业等在内的12家企业的相关药品已通过或视同通过了一致性评价。此外，海南通用三洋药业、浙江恒研医药等企业也有相关产品正在审评中。
今年上半年，华海药业有14个品种获得生产批件并视同通过一致性评价，这其中包括针对神经系统及心脑血管系统的药物各4个，消化系统与代谢药物的3个等。其中，多个品种实现了国内首批获批，涵盖达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)作为国产首家及卡左双多巴缓释片作为国产第二家。
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