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6月30日，和黄医药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已经批准了一项重要的新药上市申请。这项批准涉及沃瑞沙（ORPATHYS，赛沃替尼/savolitinib）与泰瑞沙（TAGRISSO，奥希替尼/osimertinib）的联合疗法，适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性且在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后出现进展并伴有MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。沃瑞沙作为一种高选择性口服MET抑制剂，与泰瑞沙这一第三代EGFR TKI的结合，为患者提供了一种不使用化疗的全口服治疗新选择。
此次批准依据于SACHI 3期临床试验（NCT05015608）结果，该研究显示了沃瑞沙和泰瑞沙联合使用在改善无进展生存期（PFS）方面的显著疗效。在2025年6月的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上已公布的数据显示，该联合疗法能将疾病进展风险降低66%，其患者中位PFS为8.2个月，相较于化疗组的4.5个月有明显改善。同时，独立审查委员会的评估也显示，该疗法降低疾病进展风险60%，中位PFS分别为7.2个月和4.2个月，整体安全性良好，未发现新的安全问题。
由于此次获批，阿斯利康将向和黄医药支付1,100万美元的里程碑付款。阿斯利康在中国全权负责沃瑞沙和泰瑞沙的市场销售。需要注意的是，沃瑞沙和泰瑞沙的联合疗法早在2024年就被NMPA纳入突破性治疗品种，同时在2025年被优先审评，显示了其在治疗MET基因扩增的非小细胞肺癌中的重要性。
沃瑞沙（赛沃替尼）在临床试验中展现出在晚期实体瘤中的显著治疗活性，特别是对于由MET受体酪氨酸激酶信号通路异常激活引起的癌症。此药品已经在中国上市，与阿斯利康合作进行市场推广。同时，沃瑞沙也在开发中用于其他肿瘤治疗，包括肺癌、肾癌和胃癌。
泰瑞沙（奥希替尼）是一种不可逆的第三代EGFR-TKI，已在全球范围内应用于近80万例患者，获得了广泛的临床验证。它被视为EGFR突变非小细胞肺癌的标准治疗选择之一，并持续在不同的疾病分期中进行研究，以期改善更多患者的生活质量。
总体而言，此次NMPA的批准为EGFR突变及MET扩增的非小细胞肺癌患者提供了新希望，为和黄医药在抗癌治疗领域的创新努力再添一笔重要的成就。
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