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欧盟委员会近日正式批准了艾力雅® 8 mg用于延长治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）的间隔至6个月。这一决定使艾力雅® 8 mg成为欧盟内首个且唯一一个将治疗间隔延长至半年之久的抗血管内皮生长因子（VEGF）药物。
此项批准意在扩展艾力雅® 8 mg（阿柏西普8mg，注射液浓度为114.3mg/ml）在欧盟的使用许可，专注于两类重要的视网膜病变，即引发视力损伤的新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）以及糖尿病黄斑水肿（DME）。拜耳处方药领导团队的成员兼全球产品战略与商业化负责人Christine Roth表示：“延长艾力雅® 8 mg的用药间隔显著降低了患者的注射频率和门诊检查次数，同时保持了治疗效果，这不仅减轻了患者的负担，也提升了治疗依从性。此外，这一用药方式将帮助眼科医生提高治疗更多患者的能力。艾力雅® 8 mg有望树立治疗视网膜病的新标准。”
欧盟委员会这一决定基于关键的PULSAR（nAMD相关）和PHOTON（DME相关）三年临床研究的积极成果。在研究的延展阶段（第96至156周），此前在研究初期就接受艾力雅® 8 mg治疗的患者在视力和解剖结构上都保持了良好改善。其中，24%的nAMD患者和28%的DME患者在研究结束时，得以享受最长为6个月的给药间隔。研究还表明，艾力雅® 8 mg在第三年的安全性依然良好，与艾力雅® 2 mg已知的安全性相一致。长期数据未显示出任何新的安全风险，且所有治疗组的眼部不良事件发生率相似。
截至目前，艾力雅® 8 mg已在全球60多个市场获得认可，用于治疗nAMD和DME。在其他地区的注册申请也正在积极进行中。作为抗血管内皮生长因子（抗VEGF）治疗视网膜疾病的市场领导者艾力雅，在全球范围内已应用于超过8900万个病例，并治疗了1300多万患者。艾力雅® 8 mg是拜耳和Regeneron共同开发的产品。Regeneron保有艾力雅® 2 mg和美国市场的Eylea HD的独家权利。拜耳则持有美国以外市场的独家营销权，两公司共享艾力雅®产品的销售利润。
关于nAMD和DME，新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）是一种快速发展的眼科疾病，若未及时治疗，可在短时间内严重损害视力，甚至致盲。nAMD是导致视力不可逆转受损的主要原因之一，通常与老龄化相关，其特征是异常血管生长和液体渗出，影响负责精细视觉的黄斑区域，最终可导致视力丧失。全球约有1.7亿人受AMD影响，这一数字预计到2040年将增至2.88亿，其中大约10%的患者可能进展为nAMD。糖尿病黄斑水肿（DME）则是糖尿病患者常见的视网膜并发症，由血糖控制不佳引发。当液体渗出波及黄斑，可能进一步导致视力受损，甚至失明。目前，全球大约1.46亿人患有糖尿病视网膜病变（DR），其中2700万人发展为DME。
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