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7月2日，国家药品监督管理局（NMPA）的官方网站公布了一则喜讯，必贝特医药研发的1类新药双利司他（BEBT-908）正式获批上市。该药物被批准用于治疗既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的成年患者。这一适应症之前已被纳入中国药品审评中心的优先审评程序当中。
双利司他是全球首个PI3K/HDAC抑制剂，具备同时抑制肿瘤信号传导路径PI3K和表观遗传修饰靶点HDAC的能力，从而发挥协同抗肿瘤作用。与传统的单一靶点PI3K或HDAC抑制剂相比，双利司他在多种血液瘤及实体瘤中的疗效更加明显，展现了广谱的抗肿瘤活性。本次新药的上市是以关键性IIb期临床试验的结果为基础，试验的主要研究终点为由独立影像评估委员会（IRC）进行的客观缓解率（ORR）。试验结果表明，双利司他在r/r DLBCL患者中的ORR高于与监管机构商定的有条件上市标准，并显著延长了患者的总生存期（OS）。在安全性方面，治疗相关不良事件（TRAEs）主要表现为血液学不良反应，能够在治疗周期中自愈或经过药物干预后恢复，显示出良好的安全性和耐受性。
不仅在r/r DLBCL中表现优异，双利司他在其他血液肿瘤类型中也显示出了良好的治疗前景。必贝特医药已在开展针对复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）、复发或难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）以及边缘区淋巴瘤（r/r MZL）等病症的II期临床试验。此外，在临床前研究中，双利司他还表现出了对实体瘤的广泛而良好的抗肿瘤活性，必贝特医药也正在规划双利司他与氟维司群或BEBT-109（第三代EGFR TKIs）联合治疗晚期实体瘤的临床试验。
根据数据显示，全球范围内目前只有三款PI3K/HDAC双靶点抑制剂正在研制之中（仅限于积极开展的项目），而只有必贝特的双利司他现已获批上市，其他两款分别处于临床II期和临床前阶段。
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