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6月30日，中国国家药品监督管理局（NMPA）在官网发布公告，科笛集团 之新药CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）已正式获批上市，用于治疗常见的雄激素性脱发（AGA）。这一药物在全球范围内首次获批为外用非那雄胺，用于此类脱发治疗，也是中国首个此类获批的外用药产品。
雄激素性脱发在我国日益普遍，男性的发病率达到惊人的21%，而女性的发病率也有6%。在人群中，这意味着相当一部分人正在经历脱发带来的烦恼。目前，传统治疗方法主要依赖于米诺地尔外用溶液及口服非那雄胺片剂。但这两种治疗方法虽然有效，却存在副作用。米诺地尔可能引发“狂脱期”、体毛变长及头皮过敏，口服非那雄胺则可能引起性功能障碍等全身性不良反应，导致患者不愿意坚持治疗。
在这样的背景下，对更安全、更有效的治疗方案的需求愈发迫切。由科笛集团引进并由瑞士Polichem S.A.研发的CU-40102喷雾剂通过特异性抑制II型5α-还原酶活性，阻止头皮局部的睾酮转化为双氢睾酮（DHT），从而减少DHT对毛囊的损害，这使得其与米诺地尔的作用机制形成互补，为联合用药提供了可能性。
CU-40102的获批是基于严格的中国III期临床试验数据。这项试验涉及270位中国成年男性AGA患者，显示在使用24周后，CU-40102组的头顶部位目标区域的毛发数量及质量均显著优于安慰剂组（P<0.05），且疗效在第12周已开始显现。该药物全身安全性高，临床试验中显示其全身暴露量仅为口服非那雄胺的1%，不良事件发生率与安慰剂组相当，无严重不良事件，从而有效解决了口服制剂的系统性副作用问题。
技术方面，该喷雾剂采用了两项创新设计：精密喷雾装置确保每次喷洒释放114µg非那雄胺，实现精准用药；专利HPCH渗透技术确保高浓度成分快速进入皮肤，提升毛囊局部生物利用度。单日一次使用，无需按摩的便捷性，极大优化了患者的使用体验。
从市场角度来看，非那雄胺喷雾剂的获批正值中国毛发健康需求增长期。当前，中国雄激素性脱发治疗市场以非那雄胺和米诺地尔为主，预计到2030年市场规模将达到75亿美元。中国18-50岁人群中，雄激素性脱发患者已达到近亿人。米诺地尔存在长期依赖性，口服非那雄胺有副作用风险，外用非那雄胺喷雾剂或将成为更具吸引力的选择。
CU-40102的获批标志着科笛集团在皮肤病治疗管线的重要商业化进展，这也是科笛集团继2023年推出CU-10201后在该领域的第二个重要产品。非那雄胺喷雾剂的上市显示出中国脱发治疗市场的变革趋势，尤其是在安全性及便捷性上的突破，奠定了科笛集团在此领域的市场竞争力。
随着社会对外貌的重视和脱发患者年轻化趋势的加剧，患者对安全治疗方式的需求在不断增加。CU-40102在带来治疗创新的同时，也反映了中国药品审评审批效率的提高。这种产品策略为企业如何在竞争激烈的市场中找到新方向提供了示范。
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