点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2025年7月2日，复宏汉霖宣布，公司已从比利时联邦药品和保健产品管理局获得其在研生物类似药HLX14（Prolia®/Xgeva®的生物类似药）和HLX11（Perjeta®的生物类似药）生产线的GMP合规证书。根据欧盟成员国之间的GMP互认协议，这一认证意味着相关生产线已达到欧盟的GMP标准。这标志着复宏汉霖在维持国际最高质量标准上再获肯定，此前，公司自主研发的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优®和创新型PD-1抑制剂汉斯状®（斯鲁利单抗）也曾获得欧盟GMP认证。
HLX14和HLX11是复宏汉霖依据中国、欧盟、美国等相关生物类似药法规自主研发的产品。2022年，复宏汉霖与Organon LLC达成授权许可及供应合作，赋予后者在全球（除中国外）进行独家商业化的权利，涵盖美国、欧盟、加拿大等市场。公司对HLX14和HLX11进行了一系列与其原研药头对头比较的研究。此前，HLX14的上市申请已在欧盟、美国和加拿大获得受理，该药拟用于治疗存在骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等。而HLX11的上市申请已在中国、欧盟、美国和加拿大被受理，计划与曲妥珠单抗和化疗联用，并作为HER2阳性乳腺癌的完整治疗方案之一。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
