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近日，国家药品监督管理局网站公布，礼来公司研发的药物替尔泊肽（tirzepatide）获得新的适应症许可。依据礼来的官方声明，该药物成为首个且目前唯一被批准用于治疗成人肥胖患者中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的处方药。
阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是一种常见的慢性病，其主要特征是患者在睡眠中出现打鼾。与普通的鼾症不同，OSA 的真正危害在于「呼吸暂停」。全球估计在 30 至 69 岁年龄段中有 9.36 亿人患有轻度至重度 OSA，其中约有 4.25 亿属于中度至重度患者。中国作为高发区，估计患者人数达 1.76 亿。长期的间歇性呼吸暂停可导致慢性缺氧，从而引发多种全身并发症。数据显示，OSA患者发生中风的概率是普通人的 4.33 倍，而病死率高出 1.98 倍。对于未治疗的重度患者，病死率比普通人群高出 3.8 倍。
过去，针对 OSA 的治疗缺乏专门的药物选择。去年 12 月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准替尔泊肽在低热量饮食和增加运动的基础上，治疗成年肥胖患者的中度至重度 OSA。这一批准使替尔泊肽成为全球首个被批准治疗 OSA 的药物。
此次，替尔泊肽在中国的批准同样基于两项 III 期双盲随机对照临床试验SURMOUNT-OSA的成果。该研究包括 469 名来自多个国家和地区的参与者，其中包括中国。试验针对未接受气道正压（PAP）治疗的患者，以及正在接受此类治疗的患者。结果显示，无论是否接受 PAP 治疗，替尔泊肽组患者的呼吸中断次数明显减少，并展现出显著的统计学差异。在经过一年的治疗后，单用替尔泊肽的患者中，43% 症状完全缓解或减轻，而在同时接受两种治疗的患者中，这一比例为 52%。
在安全性方面，替尔泊肽显示出与其他 GLP-1 受体激动剂相似的安全特征，常见不良反应为轻度至中度的胃肠道症状，通常出现在剂量增加期间。
礼来的高级副总裁王莉博士表示，替尔泊肽作为目前唯一治疗肥胖相关中重度 OSA 的药物，为患者提供了新的希望和选择，弥补了该领域的药物治疗空白。对于替尔泊肽在中国的此次获批，业内普遍认为，这将显著提高患者的治疗依从性，并为中国近 2 亿 OSA 患者提供全新的治疗方案。此外，替尔泊肽已在国内以多种规格上市，其售价在 1700 至 2500 元之间。
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