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再生元于当地时间7月2日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其针对成人复发或难治性多发性骨髓瘤患者的双抗疗法Linvoseltamab的生物制品许可申请（BLA）的重新提交。此类患者通常已接受至少四种不同的治疗方法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。
Linvoseltamab是一种BCMAxCD3双特异性抗体，旨在将B细胞成熟抗原（BCMA）与表达CD3的T细胞相连接，以激活T细胞，从而促进其对癌细胞的杀伤作用。2025年4月30日，欧盟委员会（EC）已经有条件地批准Linvoseltamab用于治疗那些曾接受过至少三类药物治疗并在最后一种治疗后病情进展的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。
Linvoseltamab在美国的批准过程历经波折。早在2024年8月，FDA曾因第三方制造商的灌装和封口工艺问题而暂时搁置再生元首次提交的BLA申请。在完成相应的生产工艺整改后，再生元于2025年2月重新提交了申请。FDA此次的批准是基于关键性I/II期临床研究LINKER-MM1研究结果的支持。研究数据显示，患者的客观缓解率（ORR）达到了70%，其中45%的患者实现了完全缓解（CR）或更好效果。首次缓解的中位时间为0.95个月（范围为0.5至6个月）。目前，中位缓解持续时间（DoR）尚未确定。在接受治疗并取得应答的患者中，经过13个月的中位随访发现，9个月时的缓解持续率估计为89%（95% CI：77至95个月），而12个月时的估计为72%（95% CI：54至84个月）。
在治疗过程中，最常见的不良反应（≥20%）包括肌肉骨骼疼痛、细胞因子释放综合征、咳嗽、上呼吸道感染、腹泻、疲劳、肺炎、恶心、头痛和呼吸困难。最为常见的3级或4级实验室异常（≥30%）则包括淋巴细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、血红蛋白减少以及白细胞计数减少。
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