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康方生物有限公司近日宣布,其自主研发的首个双特异性抗体偶联药物(ADC)——AK146D1(Trop2/Nectin4 ADC)已在治疗晚期实体瘤的Ia期临床试验中完成首例受试者的入组工作。AK146D1是康方生物的首款进入临床开发阶段的双抗ADC药物。
该药物的临床推进得到了美国食品药品监督管理局(FDA)、澳大利亚药品管理局(TGA)以及中国药品监督管理局的批准。这一进展标志着康方生物在全球范围内的创新研发能力取得了重要突破。此前,公司已成功开发出双抗新药卡度尼利(PD-1/CTLA-4双抗)和依沃西(PD-1/VEGF双抗),这两款药物均已获得上市许可,并在全球范围内开拓了多个创新治疗领域。康方生物是当前唯一拥有两种肿瘤免疫治疗双抗产品的企业,并在“IO+ADC”战略布局上领先业界。
康方生物创始人兼首席执行官夏瑜博士强调,公司在多特异性抗体药物开发领域积累了丰富的经验,使得AK146D1的创新开发为未来临床价值的挖掘和肿瘤治疗方案的更新创造了更多可能性。AK146D1被视为下一代ADC产品,凭借其针对高表达Trop2和Nectin4靶点的设计,有望解决目前单靶点ADC药物在治疗范围和疗效上的限制。
在预临床研究中,AK146D1表现出对Trop2或Nectin4表达肿瘤的强效抗肿瘤活性和良好安全性,这为其作为潜在的全新肿瘤治疗选择带来了希望。随着此次Ia期临床试验的启动,康方生物着力打造“IO+ADC”2.0战略,以期在全球肿瘤治疗格局中建立新的标准。
这款创新药物AK146D1运用了公司独有的技术平台,通过可裂解的连接子结合拓扑异构酶Ⅰ抑制剂DXd,获得了显著的生物学活性。同时,康方生物在其他多个领域的产品也在稳步推进,其中包括已上市的创新双抗新药和多个进入临床开发阶段的新药。
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