点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
7月3日，据国家药品监督管理局官方网站报道，正大天晴研发的注射用重组人凝血因子VIIa（代号TQG203）已正式获得上市批准。该药品主要用于治疗抑制物阳性先天性血友病A或B患者及其他特定类型罕见出血性疾病患者的出血问题，同时也用于预防外科手术或具有创伤性的操作中可能出现的出血情况。
这种重组人凝血因子VIIa是一种活性化合物，其原理是通过与组织因子结合来激活凝血因子X，使其转变为凝血因子Xa，从而加速凝血酶原向凝血酶的转化，生成血栓。此外，该凝血因子还能够激活凝血因子IX，转变为凝血因子IXa，进一步增强血栓的形成能力。在血管损伤的区域，凝血因子VIIa与组织因子和磷脂结合，形成能够有效止血的复合物。
TQG203的分子由轻链和重链组成，共计406个氨基酸，其中包含了O糖基化和N糖基化的结构，重链分子的N端还具备谷氨酸的γ羧基化修饰。这种复杂的分子结构使得其生产工艺极具挑战性。因此，在国内市场，正大天晴的产品将作为第一款国产同类药物，与已有的诺和诺德产品进行竞争。
近年来，全世界范围内的先天性血友病患者数量不断增长，截至2021年，全球血友病患者已增长至将近45万人，预计到2025年，这一数字还将增加25%。在这些患者中，约有4%的人群存在抑制物阳性，因缺乏有效的治疗手段，他们的生活质量受到显著影响。
重组人凝血因子VIIa因其出色的止血效果，正得到越来越广泛的应用。此次TQG203的上市，标志着我国在该类药物开发领域的重大突破，为国内血友病患者提供了更多元化的治疗选择，打破了国外原研药的垄断局面。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
