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艾伯维公司近期宣布，其药物唯可来®（维奈克拉片）已成功获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，适用于治疗至少曾接受过一种治疗方案且患有17p染色体缺失的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年患者。这标志着唯可来®成为全球首款获批用于CLL患者的BCL-2抑制剂。
CLL/SLL是一种主要发生在中老年人群中的慢性血液肿瘤，其病因在于B淋巴细胞在骨髓、血液和淋巴组织中的异常累积，从而妨碍正常的造血功能。随着中国逐步迈入老龄化社会，CLL/SLL的发病率也在不断上升，为这些疾病的诊断和治疗带来了更大的挑战。值得注意的是，在复发或难治性的CLL病例中，17p缺失的发生率超过30%，这成为导致患者预后不佳的高危因素之一，使得患者在疾病进展后面临无药可治的困境。现有标准治疗下，患者的中位生存期不到五年。
此次唯可来®新获批适应症基于多项全球研究结果，包括一项以中国患者为主导的2期开放标签多中心试验。在这项研究中，共招募了69名至少接受过一次治疗的复发或难治性CLL/SLL患者，其中46.4%曾在B细胞受体抑制剂（BCRi）治疗上失败，这些患者接受了唯可来400mg的单药治疗。研究结果显示，主要研究终点总反应率（ORR）达到72.5%，为中国CLL患者的精准治疗提供了强有力的循证支持。
唯可来®，作为一种创新的选择性结合并抑制BCL-2蛋白的小分子药物，由艾伯维和罗氏联合开发。在美国，该药物由艾伯维与罗氏旗下的基因泰克公司共同销售，而在美国以外则由艾伯维独立推广。早在2020年，唯可来®已被批准在中国上市，与阿扎胞苷合用，用于不适合接受强诱导化疗的成年人急性髓系白血病（AML）的新诊断患者。
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