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7月4日，据国家药品审评中心（CDE）官方网站显示，威凯尔医药正在申报安瑞替尼胶囊的上市申请。这一药物主要适用于携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因的成年和12岁及以上青少年实体瘤患者。这些患者通常面临疾病局部晚期、病灶转移，或在手术中可能引发严重并发症等问题，并且缺乏满意的替代治疗手段，亦或是以往治疗未能成功。
在肿瘤领域，NTRK融合基因被誉为"钻石靶点"，因其在多种癌症中无处不在，包括软组织肉瘤、肺癌、结直肠癌、乳腺癌、甲状腺癌等几十种成人和儿童肿瘤。尽管已有第一代TRK抑制剂面世，但长期使用后，患者普遍会产生耐药性。安瑞替尼是由威凯尔研发的一类小分子靶向抗肿瘤创新药物，它属于新一代TRK抑制剂，不仅在临床试验中表现出较一代同类药物更优的功效，还有效解决了一代药物的继发性耐药难题。
在I/II期临床研究中，安瑞替尼胶囊展现出了极佳的疗效和安全性，其I期临床数据已于2024年ASCO大会上公布。现有数据充分证明，无论是初次治疗的患者还是已产生耐药性的患者，或是面对难治性脑转移的患者，安瑞替尼胶囊都表现出显著的治疗效果。安瑞替尼已在国内跻身新一代抗耐药TRK抑制剂的第一梯队，并具备填补当前临床空白的潜力。此外，安瑞替尼已向全球市场布局，美国FDA已批准其IND申请。
由于安瑞替尼在安全性、有效性和可及性方面相较现有治疗手段有明显的临床优势，CDE在2025年5月将其纳入优先审评审批品种名单，依照当前政策，在药品新药申请（NDA）阶段，安瑞替尼将适用优先审评审批程序，这将对其注册核查、注册检验和药品通用名称核准程序予以优先，预期将大幅加速安瑞替尼胶囊的上市进程。
根据企业发布的新闻稿，目前中国市场上的一代同靶点药物均为进口原研且尚未完全批上市，而第二代同类药物更是无获批案例，从而显示出临床需求仍未完全满足。安瑞替尼具有若干差异化优势：其独特的第二代抗耐药机制，通过体外激酶测试，安瑞替尼相比一代药物，不仅对TRK野生型靶点有良好的抑制能力，对TRK突变型激酶也能达到纳摩尔级别的抑制效果。此外，在单臂II期关键临床研究中，安瑞替尼展示出较一代药物更高的客观缓解率（ORR），且在接受过TRK TKI治疗的患者中也取得了良好疗效，证明药物从研发初期的差异化优势确实能够在临床研究中得到体现。更优越的临床安全性体现在其≥3级治疗相关不良事件（TRAE）的发生率显著低于同靶点药物，同时未出现致命性TRAE。
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