点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
7月3日，广东粤和泽药物研究有限公司宣布，其研发的利伐沙班口崩片已获得国家药监局（NMPA）批准上市。这款药物是仿制药中的首个口崩片剂型，也是首家通过评审的类似产品。
利伐沙班是一种新型口服抗凝药，具有高选择性和剂量依赖性。其通过抑制FXa途径，减少凝血酶的生成并阻止血栓的形成，从而实现抗凝效果。这种疗法由拜耳和杨森公司共同开发，最早于2008年在加拿大获准上市，并于2009年进入中国市场，商品名为“拜瑞妥”。此后，该药被纳入国家医保目录和国家基本药物目录，安全性和疗效获得广泛认可。
作为一种全球畅销药，利伐沙班的市场表现极为抢眼。据统计，2021年其全球销售额达到82亿美元的高峰，2022年销售额约为76亿美元，位列全球畅销药排行榜的第七位。在中国，利伐沙班的市场销售额持续增长，到目前为止，其院内累计销售额已超过200亿元。尽管2022年出现短暂下降，市场需求仍呈现出回暖趋势。
在国内市场竞争中，拜耳的拜瑞妥曾占据绝大部分市场空间。随着其他企业逐步获准生产仿制药，拜耳的份额开始受到侵蚀。目前，拜耳在院内市场的份额为78%，而其他生产商如海辰和苏州第三制药厂则逐步扩展市场。
随着全球人口老龄化和心脑血管疾病发病率上升，抗凝药物的市场需求愈发旺盛。现在，中国的院内抗血栓药销售额每年约400亿元，其中利伐沙班位列前四。国内已经上市的利伐沙班有片剂、干混悬剂和颗粒剂三种形式，生产厂商众多，市场竞争激烈。
目前，共有84家企业参与利伐沙班的仿制药生产。广东粤和泽作为利伐沙班口崩片的首家仿制企业，率先获准上市，其他如山东新时代和福元医药的申请仍在审批中。利伐沙班口崩片以其创新的剂型和高效的抗凝效果，改善了患者服药的便捷性和依从性，尤其适用于儿童及吞咽困难患者。
此次利伐沙班口崩片的上市，不仅填补了国内市场的空白，还为患者提供了更多优质的治疗选择。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
