点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2025年7月2日，中国国家药品监督管理局正式批准了贝达药业自主研发的1类创新药——酒石酸泰瑞西利胶囊的上市申请。该药物将与氟维司群联合使用，专为那些此前接受过内分泌治疗后病情仍有发展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者提供新的治疗选择。这一批准为许多在治疗道路上遭遇挫折的乳腺癌患者带来了新的希望，增强了他们战胜疾病的信心。
泰瑞西利（BPI-16350，商品名康美纳®）是一款由贝达药业开发的新型细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK4/6）抑制剂。它通过选择性抑制CDK4/6激酶，减少关键信号分子Rb的磷酸化，进而抑制Rb表达阳性肿瘤细胞的生长。与现有同类药物相比，泰瑞西利在CDK亚型上的选择性更为优越，显示出较高的靶向特异性。
此次批准，源自一项名为NCT05433480的Ⅲ期临床试验中获得的积极成果。研究探讨了Tibremciclib（即BPI-16350，简称TIB）与氟维司群（FUL）联用，对比安慰剂（PBO）联合氟维司群在HR+/HER2-晚期乳腺癌（ABC）患者中的疗效。在已有内分泌治疗后病情进展的情况下，这种联合疗法能显著延长患者的无进展生存期（PFS）。
该临床研究共纳入274名患者，分为两组，其中TIB联合FUL组有184人，PBO联合FUL组有90人。截止到2024年3月31日，这两组患者的中位随访期均为12.88个月。研究结果显示：
1. 中位无进展生存期：TIB联合FUL组在研究者评估中显著长于对照组，分别为16.53个月（95%CI：12.85-16.59）对比5.59个月（95%CI：4.53-9.20），风险比（HR）为0.37（95%CI0.27-0.52，p<0.0001）。
2. 客观缓解率：TIB组与对照组分别为39.1%对比10.0%（p<0.0001）。
3. 疾病控制率：TIB组达89.1%，对照组为76.7%（p=0.0053），并且临床获益率达到74.5%对比42.2%（p<0.0001）。
总体而言，对于HR+/HER2-的内分泌治疗进展晚期乳腺癌患者，泰瑞西利联合氟维司群的疗法不仅证明了其在无进展生存期上的显著效果，同时其安全性与此前的中期分析一致，未发现新的安全问题。
在过去的十年里，乳腺癌的治疗取得了显著进步。我们希望通过这篇文章，能够让更多患者了解乳腺癌治疗领域的新进展和新药，为广大患者带来更多的选择与希望。如果您想要进一步了解乳腺癌新药和新技术的相关信息，欢迎提供治疗历程、病理检查报告和出院小结，提交至全球肿瘤医生网医学部，以便进行初步评估或了解详细的入排标准。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
