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7月3日，礼来制药宣布其新款GLP-1R/GIPR双重激动剂替尔泊肽注射液（商品名称：穆峰达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准。这款药物作为全球首个用于治疗成人肥胖患者中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）症状的处方药，为这一领域的药物治疗带来了全新的突破和选择，填补了该治疗领域的空白，使众多中国患者受益。
OSA这一疾病长期以来被视为“隐形的健康杀手”。它属于一种常见的睡眠呼吸障碍，主要表现为睡眠时上气道反复塌陷，导致呼吸暂停或低通气，进而引发血氧饱和度下降，甚至导致微量觉醒。常见的症状包括夜间打鼾及日间过度嗜睡等。目前，全球范围内OSA患者人数庞大，其中中国尤为突出。根据《柳叶刀》数据估算，中国的OSA患者约有1.76亿，其中中重度患者高达6552万，并有41%的重度患者同时患有肥胖症。然而，因公众对该疾病的认知不足，且就医率偏低，临床上存在大量尚未被满足的治疗需求。
替尔泊肽药物的问世，为那些对传统气道正压通气（PAP）和手术治疗耐受性差的患者提供了新选择。其通过口服或注射方式给药，具有简单便捷的优点。特别是对合并肥胖的OSA患者，替尔泊肽可能成为优选方案，其不仅促进体重减轻，还能够显著改善呼吸情况。
替尔泊肽作为首款GLP-1R/GIPR双重激动剂，通过同时激活GIP与GLP-1受体，调节食欲并改善代谢。此外，它早已在中国获批用于2型糖尿病的管理和长期体重控制。此次OSA适应症获批，标志着礼来在中国战略中的一项重要里程碑。自2024年5月首次进入中国市场以来，替尔泊肽迅速占据糖尿病、减重和OSA治疗领域，成为公司销售收入的核心动力之一。到2024年，该药物全球销售额达到了164亿美元，减重版Zepbound®贡献了其中的49亿美元。
值得一提的是，此次药物批准还得益于中国药监部门的“绿色通道”支持，以加速临床急需药物的审批过程。2023年，替尔泊肽被纳入国家卫健委发布的仿制药品目录中，加快了其临床试验和审批的步伐。礼来中国总经理德赫兰表示，替尔泊肽能够在3年内从临床试验到获得批准，这反映了中国对创新药物的高度重视。
替尔泊肽的多重适应症获批，展示了GLP-1类药物从单一靶点向多靶点协同的进化。礼来已启动替尔泊肽的国际多中心Ⅲ期临床试验，并计划同时向欧美市场申请适应症扩展。可以预期，随着OSA适应症在全球的进一步批准，替尔泊肽或将成为礼来竞争全球代谢疾病市场的一大“利器”。
从最初的“减肥神药”到如今的“OSA治疗突破者”，替尔泊肽适应症的扩展不仅展示了礼来制药雄厚的研发实力，也标志着中国在代谢病治疗领域的重要革新。随着这款药物在中国市场的全面铺开，数以亿计的并发OSA和肥胖症的患者将首次获得“药物+生活方式干预”的综合治疗方案。
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