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本周处在6月30日国家谈判截止日期的压力下,多个创新药成功获批。礼来的替尔泊肽新适应症在国内终于获准上市。据业内消息,替尔泊肽是全球首个也是唯一一个用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的处方药。在此之前,该药已经获得治疗糖尿病和减重的适应症批准。
此外,继上周仿制药市场表现低迷之后,本周迎来了恢复增长的迹象。氟比洛芬凝胶贴膏的仿制药在武汉法玛星之后,乐明药业正式通过评审,使得乐明药业成为同时拥有氟比洛芬和洛索洛芬两款凝胶贴膏的少数公司之一。同时,齐鲁制药的注射用奥氮平首仿药品也获得批准,这一进展正好赶上了国家谈判的时间节点。
在治疗干眼症的药物方面,恒瑞医药的1类创新药全氟己基辛烷滴眼液获得批准,被用于干眼症的治疗。与此同时,康弘药业的利非司特滴眼液通过3类仿制的形式在中国独家上市,这使得干眼症治疗市场的竞争愈加激烈。
然而,本周仿制药市场最令人遗憾的是南京正科未能成功获得布瑞哌唑片的首仿资格。南京正科在布瑞哌唑片原研国内获批后的第24天便火速提交了仿制上市申请,排名第四,距离首家仅差9天。然而,经过长达三百多天的评审,本周该公司收到了被驳回的通知。这使得南京正科成为首家经历完整技术评审后仍被驳回的企业。当前布瑞哌唑片的上市申请企业已多达39家,其中大多数还在审评流程中。尽管之前有三家公司收到过驳回,但都因为评审时间过短,未涉及技术评审。
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