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近日，正大天晴宣布其自主研制的双特异性抗体药物TQB2930的首个Ⅲ期临床试验已成功登记，并计划用于治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌。根据2025年ASCO会议公布的数据，TQB2930可能为经历多次治疗失败的患者提供新颖的治疗途径，尤其是针对已对新型HER2抗体偶联药物产生耐药或耐受不良的病例。
本次临床试验是一项随机、开放标签、平行对照、多中心的Ⅲ期研究，旨在评估TQB2930结合研究者选定化疗方案，与曲妥珠单抗结合化疗相比对HER2阳性晚期乳腺癌的治疗效果和安全性。研究计划招募416位患者，其主要观察指标为独立评审委员会评估的无进展生存期（PFS）；次要指标包括研究者评估的PFS、缓解持续时间（DOR）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）及总生存期（OS）等。
TQB2930是一种专门针对HER2的双特异性抗体，能够同时靶向HER2的两种关键抗原表位，包括ECE2抗原部位及ECD4抗原部位。早期临床研究的初步结果显示，其在疗效与安全性方面展现出潜力。2025年ASCO大会上公布的Ⅰb/Ⅱ期研究结果显示，TQB2930结合化疗在既往接受超过两次抗HER2治疗的患者中表现出令人鼓舞的治疗效果。研究纳入的55例患者中，ORR达到48.1%，且46例患者中88.5%的靶病灶显著缩小；中位PFS和OS均未达到，但在六个月内的PFS率约为71%；尤其是在对其他HER2-ADC治疗无效的群体中，ORR也达50%。
乳腺癌通常分为四种亚型，即Luminal A型、Luminal B型、HER2阳性型和三阴性型。其中，HER2阳性乳腺癌因其复发风险高、预后较差以及强侵袭性而成为治疗上的难题。针对传统疗法及多线靶向治疗不奏效的患者，TQB2930的关键Ⅲ期临床试验的进展，或将为这些困境中的患者，尤其是那些对新型HER2 ADC耐药或不耐受的个体，带来新的治疗解决方案。
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