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7月8日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布信息，荣昌生物的抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（商品名：爱地希）已提交新适应症的上市申请，计划用于联合特瑞普利单抗，针对HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者进行治疗。该适应症申请的依据是III期RC48-C016研究所取得的积极进展，研究中HER2的表达定义为通过免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+。
RC48-C016研究是一项在中国进行的多中心、随机、平行对照的III期临床试验，旨在评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗与吉西他滨联合顺铂或卡铂一线治疗HER2表达（HER2 IHC 1+、2+或3+）的尿路上皮癌患者的疗效和安全性。该试验自2022年6月启动，涉及全国范围内的74家临床研究中心，共计484名受试者参与。在今年5月份，由独立数据监察委员会（IDMC）进行的中期分析显示，研究结果显著，达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的主要研究终点，体现出统计学和临床上的显著差异。在主要亚组分析中，无论顺铂治疗的适用性及HER2表达水平，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗相较传统化疗都明显提升PFS和OS。此外，此联合疗法的安全性良好，所观察到的不良反应在可控范围内。尽管如此，荣昌生物尚未对外发布更为详细的研究数据。
尿路上皮癌是泌尿系统中常见的恶性肿瘤类型之一。数据显示，2020年全球尿路上皮癌新发病例约51.6万例，预计2025年将增加至58.6万例，至2030年或达66.3万例。在中国，2020年约有7.7万人新发尿路上皮癌病例，预计2025年增至9.1万人，到2030年或达10.6万人，这一领域存在巨大的未被满足的临床需求。
维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的具有“旁观者效应”的HER2靶向ADC药物，自首次于2021年6月在国内上市以来，已经获批三个适应症。包括1）单药用于至少经历过两种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）；2）单药用于既往接受过含铂化疗、HER2过表达即免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌；3）单药用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物及紫杉类药物治疗的、HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌。
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