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先声药业IL-4Rα单抗上市申请提交

新药情报编辑 | 2025-07-09 |

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78日,根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站显示,先声药业已提交乐德奇拜单抗的上市申请,该药物的适应症为成人及青少年的特应性皮炎。乐德奇拜单抗由康乃德研发,是一种靶向IL-4Rα的单克隆抗体,能够通过抑制由IL-4IL-13介导的信号通路,从而抑制炎症反应。

202311月,先声药业与康乃德达成了一项重大协议。根据协议内容,先声药业以总代价10.25亿元人民币获得了乐德奇拜单抗在大中华区的开发、生产和商业化权利,而康乃德则保留了该药物在海外市场的所有权益。

乐德奇拜单抗在多项针对特应性皮炎和哮喘II期临床研究中已展示了良好的疗效。在一项针对特应性皮炎的研究(CBP-201-CN002)中,患者在接受乐德奇拜单抗(300mg,每41次)治疗52周后,91.9%的患者达到了EASI-75的改善标准,而87.2%的患者被评估为IGA 0/1。在另一项针对特应性皮炎的安慰剂对照研究(CBP-201-WW001)中,治疗16周后,乐德奇拜单抗组患者的EASI评分比安慰剂组显著下降(-63.5% vs -39.7%P=0.0004)。此外,乐德奇拜单抗在哮喘患者中的疗效也得到了验证。在一项对应的安慰剂对照研究(CBP-201-WW002)中,接受乐德奇拜单抗(300mg,每21次)治疗12周后,患者的FEV1显著改善了189mLP<0.001)。

目前,全球已上市的IL-4Rα有两种,分赛诺再生元度普利尤,以及诺亚司普奇拜。尽管争激烈,德奇拜抗的突破性展展示了其在IL-4Rα域的潜力。除此之外,全球有七款IL-4Rα抗在III试验,包括comekibartGR1802SSGJ-611QX005N曼多奇SHR-181TQH272,分由不同的生物医公司研反映出该领域的高度活和潜在商机。


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