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2025年7月4日，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）正式批准星汉德生物（SCG）关于其乙肝病毒（HBV）特定性T细胞受体（TCR）工程化T细胞疗法SCG101V的1/2期临床试验（IND）申请，旨在用于慢性乙型肝炎的治疗。乙型肝炎被称为发展成肝癌和肝功能失代偿的重要因素，其长期感染可能导致慢性肝炎进而演变为肝硬化、肝癌甚至是肝衰竭。目前，核苷（酸）类似物和干扰素等传统治疗方案虽然能有效抑制HBV的复制，却无法彻底根除病毒，致使患者需要终生服药。而新型反义寡核苷酸（ASO）和小干扰核酸（siRNA）等药物尽管能够通过干扰病毒RNA来抑制乙肝表面抗原（HBsAg）的生成，但因其不能直接靶向消除乙肝病毒复制的根源——共价闭合环状DNA（cccDNA），导致停药后复发率依旧很高。
此外，乙肝病毒的cccDNA能够嵌入宿主的基因组，干扰基因功能和基因组稳定性，促进肝细胞不受控制的增殖，从而有可能引发癌变。尽管现有的治疗方式在一定程度上缓解了病情，但距离国际医学指南中提出的“功能性治愈”目标（即清除乙肝表面抗原且病毒DNA检测不到）仍存较大差距。医学研究表明，人体内天然由T细胞受体（TCR）调控的特异性免疫反应是清除HBV感染的关键所在。基于这一科学基础，星汉德生物通过其创新的GianTCR™技术平台，成功筛选并开发出针对乙肝表面抗原的高亲和力、高活性天然TCR，进而改造患者的免疫系统。
继承这一专利优势，星汉德生物推出了针对慢性乙型肝炎的创新细胞疗法产品SCG101V。该疗法由特定性TCR介导，能够选择性识别并靶向感染HBV的肝细胞，通过多重机制清除cccDNA和抑制病毒库及整合片段，并建立持久的保护性免疫记忆。据报道，SCG101V仅通过单次给药便可彻底根除乙肝cccDNA与乙肝表面抗原，阻断病毒反弹路径。
在2025年5月8日于荷兰阿姆斯特丹举办的欧洲肝病年会（EASL2025）上，星汉德生物的HBV特异性TCR-T细胞疗法SCG101再次被列入最新突破的临床研究项目。数据显示，患者在接受单次SCG101治疗后，血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）迅速显著下降，其中94%的患者在28天内降幅达1.0-4.6 log10，并且在长达一年的随访期间，HBsAg水平持续保持在低于100 IU/mL的状态，未出现反弹。其中有23.5%的患者在治疗后的21天内完全清除HBsAg，并且这一状态在随访期内（长达1年）得以维持。
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