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全球首款慢性乙肝细胞治疗产品SCG101V获准临床试验

新药情报编辑 | 2025-07-09 |

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202574日,国家药品监督管理局药品审评中心(NMPA)正式批准星汉德生物(SCG关于其乙肝病毒(HBV)特定性T细胞受体(TCR)工程化T细胞疗法SCG101V1/2期临床试验(IND)申请,旨在用于慢性乙型肝炎的治疗。乙型肝炎被称为发展成肝癌和肝功能失代偿的重要因素,其长期感染可能导致慢性肝炎进而演变为肝硬化、肝癌甚至是肝衰竭。目前,核苷(酸)类似物和干扰素等传统治疗方案虽然能有效抑制HBV的复制,却无法彻底根除病毒,致使患者需要终生服药。而新型反义寡核苷酸(ASO)和小干扰核酸(siRNA)等药物尽管能够通过干扰病毒RNA来抑制乙肝表面抗原(HBsAg)的生成,但因其不能直接靶向消除乙肝病毒复制的根源——共价闭合环状DNAcccDNA),导致停药后复发率依旧很高。

此外,乙肝病毒的cccDNA能够嵌入宿主的基因组,干扰基因功能和基因组稳定性,促进肝细胞不受控制的增殖,从而有可能引发癌变。尽管现有的治疗方式在一定程度上缓解了病情,但距离国际医学指南中提出的功能性治愈目标(即清除乙肝表面抗原且病毒DNA检测不到)仍存较大差距。医学研究表明,人体内天然由T细胞受体(TCR)调控的特异性免疫反应是清除HBV感染的关键所在。基于这一科学基础,星汉德生物通过其创新的GianTCR™技术平台,成功筛选并开发出针对乙肝表面抗原的高亲和力、高活性天然TCR,进而改造患者的免疫系统。

继承这一专利优势,星汉德生物推出了针对慢性乙型肝炎的创新细胞疗法产品SCG101V。该疗法由特定性TCR介导,能够选择性识别并靶向感染HBV的肝细胞,通过多重机制清除cccDNA和抑制病毒库及整合片段,并建立持久的保护性免疫记忆。据报道,SCG101V仅通过单次给药便可彻底根除乙肝cccDNA与乙肝表面抗原,阻断病毒反弹路径。

202558日于荷兰阿姆斯特丹举办的欧洲肝病年会(EASL2025)上,星汉德生物的HBV特异性TCR-T细胞疗法SCG101再次被列入最新突破的临床研究项目。数据显示,患者在接受单次SCG101治疗后,血清乙型肝炎表面抗原(HBsAg)迅速显著下降,其中94%的患者在28天内降幅达1.0-4.6 log10,并且在长达一年的随访期间,HBsAg水平持续保持在低于100 IU/mL的状态,未出现反弹。其中有23.5%的患者在治疗后的21天内完全清除HBsAg,并且这一状态在随访期内(长达1年)得以维持。


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