点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
近日，济川药业获得了国家药监局签发的小儿便通颗粒申报上市许可的《受理通知书》，这标志着这一创新中药在走向市场的进程中迈出了重要一步。据相关资料显示，小儿便通颗粒源自名医的验方，具有健脾和胃、行气导滞的作用，主要用于治疗儿童便秘，尤其适用于中医辨证为食积证的患儿。
根据CDE官方网站的公开信息显示，目前中国大陆地区尚未有与小儿便通颗粒方剂相同的药品获批上市或登记申报。这一药品有望成为2024年发布的《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》之后，首个用于儿童便秘治疗的中药1.1类新药。
济川药业是中国在儿科药品领域具备丰富产品线和多样化剂型的领军企业之一，多年来不断深耕儿科药品市场，先后推出了诸如蒲地蓝消炎口服液、同贝®小儿豉翘清热颗粒、健胃消食口服液、黄龙止咳颗粒及盛雪元®蛋白琥珀酸铁口服溶液等受欢迎的品牌产品。同时，济川药业在中药新药和高端化学药品的研发上也持续投入力量，继新版《药品注册管理办法》实施以来，成功研发并上市了金同贝®小儿豉翘清热糖浆等改良型中药新药，还被批准生产敏菲乐®盐酸非索非那定干混悬剂和贝罗南®小儿法罗培南钠颗粒，这些都显著提升了企业在儿科药品领域的核心竞争优势。
除此之外，济川药业还通过商业拓展促进企业外延式扩张，逐步形成了自主创新和合作研发相结合的研发体系。其中，与征祥医药联手开发的流感1类创新药玛硒洛沙韦片，作为全球新一代的流感病毒RNA聚合酶PA抑制剂，已获得CDE受理。该药品特点是全疗程仅需用药一次，目前正处于审批阶段。同样，与天境生物合作开发的生物制品——1类创新药融合蛋白型长效生长激素的上市申请也已被CDE受理，这一创新疗法只需每周用药一次，未来有望为生长激素缺乏的儿童患者提供高效便捷的治疗方案。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
