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7月9日，礼来公司在其官方网站发布公告，宣布公司开发的阿尔茨海默症治疗药物Kisunla（通用名：Donanemab-azbt）已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，更新其标签说明。这次更新包括了一项新的给药方案推荐，该方案在临床研究TRAILBLAZER-ALZ 6中表现突出。
在TRAILBLAZER-ALZ 6的研究中，新的滴定给药方案与此前的方案相比，成功显著降低了患者发生与淀粉样蛋白相关的影像学异常伴随水肿或积液（ARIA-E）的风险。这些异常通常无症状，但作为针对淀粉样蛋白斑块的疗法（包括Kisunla）的不良事件，严重情况下可能会带来生命威胁。根据新的用药建议，前两次剂量进行了调整，在治疗前24周提供相同的Kisunla剂量，这一变化降低了ARIA-E的发生率，同时依然保持了对淀粉样斑块的显著清除效果和P-tau217水平的降低。
具体研究结果显示，在24周和52周时，新方案将ARIA-E的发生率分别降低了41%和35%。接受新方案的患者在24周时ARIA-E的发生率为14%，而原方案患者为24%；在52周时，新方案的患者为16%，而原方案为25%。临床数据表明，尽管给药方法得到了调整，但Kisunla在减少淀粉样斑块和P-tau217方面的疗效与原方案基本相似。在24周时，通过淀粉样蛋白PET监测显示，采用改进后的剂量方案的患者，淀粉样斑块水平较基线下降了67%，而原方案患者则下降了69%。
值得注意的是，在该研究中未观察到新的不良反应类型，但出现了更高的超敏反应和输液相关反应的发生率。此次标签更新是基于TRAILBLAZER-ALZ 6临床研究结果的综合分析和验证，礼来公司表示将继续为患者提供更安全有效的治疗选择。
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