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中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）近日发布消息，由瑞宏迪医药及其全资子公司瑞领医药联合申报的1类新药注射用RGL-232已获批临床许可，旨在针对携带KRAS突变（包括G12C、G12D、G12V和G13D）的恶性实体肿瘤患者进行治疗。据公开信息披露，这是该产品首次在中国取得临床试验的批准，标志着KRAS靶点肿瘤疫苗在我国的研发迈出了重要一步。
近年来，KRAS小分子靶向药物的临床开发取得了显著进展，但肿瘤突变的异质性和特异性共突变的存在，常导致单一靶点抑制剂易产生耐药性。为解决这一问题，多靶点抑制及联合治疗被视为药物研发的关键方向。瑞宏迪医药在其新闻稿中指出，KRAS肿瘤疫苗通过加强免疫应答、解决耐药性问题和改善肿瘤微环境来提高治疗效果，具有与其他药物联用的潜力。此外，该疫苗利用MHC呈递抗原，可绕过传统小分子药物需直接结合KRAS蛋白的结构障碍，有望产生持久的免疫效应。
瑞宏迪医药董事长廖成博士表示，RGL-232的未来应用前景广阔，有望与其他药物联用，为目前靶向治疗手段有限的癌症患者提供更为有效的治疗选择，尤其是对于那些传统化疗效果不佳、免疫治疗存在异质性及易于产生耐药性的患者。
瑞宏迪医药作为一家致力于AAV基因治疗、mRNA及细胞治疗药物开发的前沿生物医药公司，其研发管线主要聚焦在神经、眼科、代谢、罕见病、心衰及肿瘤等领域。公司当前已有多款新药进入临床阶段，例如：针对恶性肿瘤的个性化新抗原mRNA疫苗RGL-270注射液、用于帕金森病治疗的AAV双基因药物RGL-193注射液、以及用于新生血管性年龄相关性黄斑变性治疗的双靶点基因药物RGL-2201注射液。此外，注射用的mRNA替代疗法药物RGL-2102正计划用于下肢缺血性疾病治疗。
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