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2025年7月14日，北京华昊中天生物医药股份有限公司（简称“华昊中天”，股票代码：2563.HK）发布公告，正式启动“优替德隆胶囊（UTD2）联合卡培他滨对比卡培他滨单药，用于新辅助治疗后未达到病理完全缓解的三阴性早期乳腺癌辅助治疗的多中心、开放、随机、对照的III期临床试验”（NCT07021261），并成功实现首例患者用药。该研究的主要研究者为复旦大学附属肿瘤医院的大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授。
乳腺癌是全球女性中最为常见的恶性肿瘤之一，尤其在中国，2020年的数据表明，乳腺癌的发病率已达到39.1/10万，新发病例达41.6万，占全球每年新发乳腺癌患者的18.4%。近年来，随着筛查项目的普及，早期乳腺癌的发现率不断提升，使得更多患者有机会接受手术治疗。因此，乳腺癌的术前新辅助治疗及术后辅助治疗在综合治疗中显得尤为重要。
作为一种预后较差的乳腺癌亚型，三阴性乳腺癌（TNBC）由于缺乏明确的靶向治疗方案，治疗进展相对缓慢。传统上，TNBC的化疗方案主要依赖于蒽环类和紫杉类药物，但这些药物也伴随着显著的毒性风险，导致术后未达到病理完全缓解（non-pCR）的患者在治疗选择上非常有限，迫切需要新的治疗方案。
优替德隆注射液自2021年上市以来，为晚期乳腺癌患者在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面带来了双重益处。其用于乳腺癌前线治疗的应用场景不断拓展，目前的III期临床试验正评估其在HER2阴性早期高危或局部晚期乳腺癌中的新辅化疗潜力，期望其能够成为HER2-乳腺癌新辅助化疗的首选。
优替德隆的口服剂型UTD2，具有不易被P-糖蛋白泵出胞外的特性，使其口服生物利用度高，疗效和安全性均在中美两国的临床研究中得到了验证。目前，针对多种癌症的II/III期临床研究正在进行中。通过口服给药，患者用药的便利性将显著提高，这有助于提升患者的依从性，进而支持长期治疗。
NCT07021261研究是一项旨在评估UTD2联合卡培他滨与单药卡培他滨在治疗新辅助治疗后未达病理完全缓解的三阴性早期乳腺癌患者中的有效性和安全性的研究。计划招募440名患者，采用1:1的比例随机分配至试验组与对照组。研究的主要终点为3年无侵袭性疾病生存率（IDFS），次要终点包括5年IDFS率、3年总生存率（OS）及安全性评估。此研究由复旦大学附属肿瘤医院的邵志敏教授负责指导。
华昊中天在该领域的持续研究与突破，显示了其在乳腺癌治疗领域开拓创新的坚定决心。随着UTD2在全球范围内的应用潜力不断得到验证，优替德隆将在更广泛的乳腺癌治疗中发挥重要作用，为患者带来福音。
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