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7月14日,华东医药发布了一则重要公告,其全资子公司中美华东制药最新收到美国食品药品监督管理局(FDA)的正式通知,批准其研发的注射用HDM2020药物在美国开展I期临床试验,适用的病症为晚期实体瘤。注射用HDM2020是中美华东自主研发并拥有全球知识产权的1类生物新药,这种新型抗体药物偶联物(ADC)靶向成纤维细胞生长因子受体2b(FGFR2b),能够特异性结合高表达FGFR2b的肿瘤细胞,并通过药物进入细胞内部释放毒素,从而达到杀伤肿瘤的效果。
在之前的临床前研究中,HDM2020展示了对靶点阳性的胃癌和鳞状非小细胞肺癌等模型的强大抗肿瘤活性,显示出良好的药效和安全性。2025年6月,中美华东向美国FDA提交了HDM2020的临床试验申请,并在近期获得顺利批准。此外,这款创新药物在中国的临床试验申请也已于2025年6月获得国家药品监督管理局的批准,其适应症同样为晚期实体瘤。
根据数据资料,目前全球范围内正在研发的FGFR2b ADC共有七款,均由中国制药企业研发。其中,进入临床试验阶段的有四款,分别包括ALK201(安领科生物的I/II期试验药物)、BG-C137(百济神州的I期试验药物)、SIM 0686(先声药业的I期试验药物)以及此次获得临床批准的HDM2020(华东医药的试验药物)。
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