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国产GLP-1R-GIPR双靶点激动剂首次开启国际III期临床试验

新药情报编辑 | 2025-07-16 |

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714日,博瑞医药宣布在ClinicalTrials.gov网站上注册了一项针对2型糖尿病的新药BGM0504III期临床试验。此次试验将在印度尼西亚进行,计划招募477名参与者。这项研究旨在通过随机开放标签的对照试验,评估BGM0504皮下注射与每周一次司美格鲁肽作为辅助二甲双胍治疗的疗效和安全性。研究的主要目标是观察糖化血红蛋白(HbA1c)水平相对于基线的变化情况。

BGM0504是一种由博瑞医药自主研发的GLP-1/GIP受体双重激动剂,能够同时激活GIPGLP-1通路,从而有效控制血糖水平、减少体重并治疗与代谢综合征相关的脂肪性肝炎(MASH)。在2025ADA大会上,该公司发布了两项积极的II期临床试验数据,显示出在2型糖尿病治疗中的良好潜力。

在中国开展的BGM0504II期临床试验(编号CTR20232464)是一项多中心、随机、安慰剂双盲及阳性药开放平行对照的研究。结果表明,与安慰剂和阳性对照药物司美格鲁肽相比,BGM0504 HbA1c 降低方面具有显著优势。此外,该药物在其他次要指标如餐后血糖(PPG-2h),空腹血糖(FPG),体重等方面也显示出积极趋势。

针对肥胖症,BGM0504已完成一项II期临床试验(编号CTR20233198),该试验在非2型糖尿病的超重肥胖人群中进行。结果表明,经过24周治疗后,各剂量组的体重相较安慰剂组显著降低。此外,腰围及其他代谢性指标也显示出不同程度的改善。总体而言,患者对该药物的耐受性良好,未见严重不良事件发生。

目前,BGM0504在全球范围内启动了多项III期临床试验。其中三项正在中国进行,另一项在印度尼西亚针对2型糖尿病。除此之外,药物还在美国开展了针对肥胖症的一期临床研究。


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