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7月15日，云顶新耀宣布，其研发的通用型现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的临床试验申请（IND）已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的受理。此次申请的受理号为CXSL2500584。EVM14是一款基于云顶新耀自主开发的mRNA技术平台的疫苗，瞄准五种与肿瘤相关的抗原，拟用于治疗鳞状非小细胞肺癌、头颈鳞癌等多种癌症。
在临床前的研究中，EVM14在小鼠体内展示出令人鼓舞的结果。该疫苗能够引发剂量依赖的抗原特异性免疫反应，并在多种小鼠肿瘤模型中显著抑制肿瘤生长。同时，该疫苗还展示了诱导免疫记忆的能力，表明其在降低肿瘤复发及转移方面具有潜力。研究进一步显示，EVM14与免疫检查点抑制剂如抗PD-1或抗CTLA-4抗体联合使用，可以显著增强抗肿瘤效果，这为未来临床上联合治疗的探索提供了支持。
云顶新耀在2025年3月获得FDA批准，得以在美国开展EVM14的临床试验。此外，今年6月9日，云顶新耀位于嘉善的工厂成功生产并放行了首批符合GMP标准的临床试验样品，这些样品将用于支持中美两地的临床试验。合作的临床试验机构包括美国的MD Anderson癌症中心和中国上海市胸科医院。
不仅如此，云顶新耀还在开发另一款个性化肿瘤疫苗EVM16。该疫苗在小鼠模型中显示出良好的疗效，并且可与PD-1抗体产生协同效果。在一项研究者发起的临床试验中，即便在较低剂量下，EVM16也能在晚期患者中引发显著的免疫反应。EVM16已在中国开展了临床试验，并于3月4日完成了首例患者的给药。
随着新冠疫情的影响，mRNA疫苗在肿瘤治疗领域显示出巨大潜力，正在成为肿瘤免疫治疗的重要研究方向。mRNA技术主要应用于肿瘤相关抗原（TAAs）和个性化新抗原（Neoantigens）的研究。截至目前，全球尚无mRNA肿瘤疫苗获批上市。然而，Moderna和默沙东合作研发的个性化新抗原疗法mRNA-4157/V940已经获得了美国FDA的突破性疗法认证。
在国内，mRNA肿瘤疫苗的研发也在不断取得进展。北京启辰生的mRNA-DC肿瘤疫苗、瑞宏迪医药的RGL-270注射液、以及新合生物的XH001等项目相继获得临床试验立项或推进中。此外，不少企业如康方生物和康希诺生物都在积极布局这一领域，以期在全球mRNA肿瘤疫苗的“黄金时代”中占据一席之地。
总的来看，随着国际领先企业如Moderna和BioNTech接近产品上市，以及国内企业的快速崛起，mRNA肿瘤疫苗的发展正进入一个全新的阶段。
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